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      于圣臣委員:推動藥品監管、審批體系與藥學服務發展

      發布時間:2022年03月09日| 發布者: 致京宣| 查看: 2584 |來自: 中國經營報

      摘要: 本報記者 閻俏如 北京報道醫藥工業是關系國計民生的戰略性產業,是健康中國建設的重要基礎。全國政協委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣深耕醫藥領域數十年,長期關注醫藥工業發展。2月24日,于圣臣在接受《中 ...

      本報記者 閻俏如 北京報道

      醫藥工業是關系國計民生的戰略性產業,是健康中國建設的重要基礎。

      全國政協委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣深耕醫藥領域數十年,長期關注醫藥工業發展。2月24日,于圣臣在接受《中國經營報》記者采訪時表示,今年兩會,他將帶來《關于加強基層藥品器械化妝品監管能力的建設的提案》《關于全面推進藥學服務與醫療保障體系協同發展的提案》《關于進一步加快“臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學仿制藥品”審評審批進程的提案》。

      于圣臣指出,近年來,國家對醫藥工業重視程度的不斷提升,藥品審評審批制度改革持續推進,中國制藥工業正在邁向新的階梯,中國制藥企業的世界知名度也進一步提升,未來將形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。今年兩會,期待有更多關系國計民生、醫藥工業健康發展的政策出臺。

      加強基層監管能力建設

      黨的十九大對深化機構和行政體制改革作出重要部署。于圣臣表示,新一輪市場監管機構改革后,以系統完備、科學規范、運行有效為原則,針對以往市場監管“多頭管理”的弊端,從根本上瓦解了部門利益固化的藩籬。市場監管總局真正實現大部制,發揮市場監管領域統一組織協調的綜合監督管理職能,兼顧專業化和統一性,強化行政執法和現場監管職能,建立高效、科學的市場監管和行政執法體系。

      在很多方面,新的綜合性市場監管主體在市場監管實踐中起到了積極作用,也取得了喜人成績。但是,于圣臣同時指出,新職能的劃轉使藥品、器械、化妝品等特殊商品日常監管和行政執法工作面臨不少困難,尤其是基層市場監管部門問題尤為突出,亟待統籌解決。因為基層市場監督管理局作為區縣監管部門,承擔藥品、器械、化妝品流通使用環節的監管,機構改革后三局合一,把原來負責藥品器械監管的人員分流,這樣造成很多基層市場監督管理局的監管力量的配置和改革前相比極大削弱,基層藥品和器械的監管專業化水平堪憂。

      基層地域較廣,經濟基礎薄弱。生活文化水平偏低,藥店診所規模小設施簡陋。從業人員素質不高、法律意識淡薄、安全隱患大,監管任務繁重,監管人員保障不足、專業人員缺乏。

      因此,從業人員的培養是基層監管能力建設的關鍵。于圣臣建議,首先,應強化人員保障,生物醫藥安全風險較大,應適當增加基層市場監管部門醫學、藥學及相關專業的人員編制,提高工資待遇。

       另外,應強化基層該崗位監管人員的學習和培訓??h(區)市場監督管理局應制定科學合理的人才培訓計劃,培訓內容涵蓋相關法律法規、食品、藥品、化妝品、保健食品、醫療器械等知識,要將培訓常態化、長期化,著重培養其現場發現問題、協調配合、應變處置能力,提升監管水平。

      加快臨床價值明確、無參比制劑的仿制藥審評

      對于人民群眾用藥可及性問題,于圣臣關注到藥品審評審批這一環節的重要性。目前,國家大力支持腫瘤、心血管、呼吸、糖尿病四大慢病領域產品的審批,但仍有相當數量在美國、歐盟等國家上市銷售多年、應用人群廣泛、安全有效的化學藥品尚未在國內上市,國內老百姓在一些常見疾病上無法使用到更加便宜、便捷、有效的藥品,一個重要方面就是對于臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學仿制藥,因為政策不明確、注冊申報路徑不明晰無法上市。

      因此,于圣臣建議盡快出臺臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學仿制藥技術指導原則和工作程序,加快審評審批進程。

      于圣臣指出,臨床價值明確、無法推薦參比制劑的審評審批工作進展緩慢,一定程度上影響藥品可及性。

      國家藥品監督管理局藥品審評中心于2020年8月27日發布了《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》征求意見稿,共提出了117個臨床應用場景廣泛、臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品。上述目錄涵蓋化學藥品應用年份較為久遠,無法推薦參比制劑,仿制藥品無需與原研產品進行生物等效性研究;但是,該類藥品的注冊申報路徑不明確,相關工作程序和技術指導原則等政策尚未正式出臺,已受理的該類仿制藥的審評審批工作停滯不前,完成開發擬申報的該類仿制藥品不予受理,極大地影響了患者對藥品的可及性。

      另外,國內便捷有效的非處方藥物數量較少,醫?;鹳M用支出難以下降。目前國內非處方藥產品僅有5000余個,前幾大銷售品類以補腎壯陽、風濕骨外科、補氣養血、維礦物質用藥為主,而美國、歐盟等國家則以感冒類、消化科類、皮膚治療類、維礦物質類、手部清潔類產品為主。這些藥品已經上市銷售多年,應用人群廣泛,安全有效、療效確切,但是在國內仍按處方藥管理。已獲批上市的非處方藥物部分治療效果較差,導致國內患者可選擇的非處方藥數量較少。

      對此,于圣臣建議,針對臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學藥,盡快出臺此類藥物仿制藥相關技術指導原則,對此類藥品的研發提出關鍵質量屬性的考察,并結合對應的指導原則擬定可有效控制產品質量的技術要求。

      針對目前境外已上市但境內沒有批準上市的非處方藥,建議可以參考美國、歐盟等國家的非處方藥目錄,進一步擴大我國非處方藥目錄,爭取進一步優化審批流程和審批速度,縮短審批周期。

      推進藥學服務與醫保體系協同發展

      多年的醫藥行業從業經歷讓于圣臣十分關注藥學服務的發展。于圣臣指出,當前我國多層次醫療保障體系尚不健全,重特大疾病保障能力還有不足,醫保、醫療、醫藥改革協同性需進一步增強,醫保服務與群眾需求存在差距。

      隨著老齡化社會不斷深化,社會對藥品和健康產品的多樣化、個性化需求越來越大,合理用藥是實現健康中國建設的未來目標和基本要求,藥學服務通過提升用藥合理性,可提高治療效果,減少藥品不良反應,從而降低藥品費用和不良反應處置費用,降低醫保的總支出費用,藥師與醫保的最終目標完全一致,是天然的同盟軍,應加強協作。

      “在醫藥分開改革帶動的物價調整前,常聽到醫生抱怨診療費標準低,拿手術刀的不如拿剃頭刀的;護士抱怨護理費標準低,給人護理不如給狗洗澡。但是藥師連抱怨藥學服務費用低的機會都沒有,只能自嘲‘把關用藥的全是活雷鋒’,因為根本就沒有明確的藥學服務的具體項目,而一旦發生糾紛還要承擔相應責任,干好沒收入,干不好有懲罰。藥學服務成本只是用‘同步平移,分攤計入到醫療服務價格中’一句話給帶過,這種解決方案極不合理,導致很多醫院領導認為藥學部(藥劑科)和藥師是成本和負擔,藥師的積極性被壓制,隊伍在弱化。因此要單獨設立藥學服務的收費項目,二是建立科學的藥學服務費用支付標準,合理體現藥師的服務成本和價值?!庇谑コ颊f。

      對此,于圣臣建議,積極開展醫保支付的藥學服務項目,設置合理的服務收費可體現和量化藥學服務的技術價值標準,有助于行業和學科的健康發展,改善藥學服務缺乏相應經費支持的現狀,調動藥師工作積極性,促進藥師職能轉變和藥學服務高質量發展,從而通過藥學服務實現醫??刭M的目標。

      于圣臣指出,藥師提供藥學服務并收取服務費用,是全世界范圍內通行的做法。落實“藥師服務費”的同時,需要制定相關的藥學服務清單、服務標準和支付標準等,這是精細化管理的依據。

      同時,建立并持續完善藥學服務標準及質量評估體系,不僅能夠提高服務效率,促進用藥安全、有效、經濟、適宜,節約醫療衛生資源,有助于解決“看病難、看病貴”的問題,還能夠降低患者對服務風險的感知成本,增強患者對藥師的信任,緩解醫患矛盾,符合精細化管理“消除浪費,創造價值”的核心思想。

      對于藥學服務與醫保體系協同發展的意義,于圣臣認為,醫保管理部門的參與能夠保證藥學服務收費的實施更加規范和順利。在我國,醫保為一項法定保險,醫保部門既是醫保支付標準制定者,同時也是醫保支付的主體。醫保部門直接參與建立藥學服務清單、服務標準和支付標準,以及質量評估體系等,有助于促進藥學服務收費實施和規范。



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